Kupčení s léky už nebude tak jednoduché, slibuje si ministerstvo od novely

Léky, které jsou v Česku levnější než v jiných zemích světa, se k českým pacientům mnohdy nedostanou. Distributoři je totiž pošlou tam, kde za ně utrží víc peněz.

Jen v roce 2010 se k pacientům  v ČR podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nedostaly léky za 16 miliard korun. Jedná se o pětinu českého lékového trhu.

Zabránit nelegálnímu vývozu léků do ciziny a zachovat jejich dostupnost pro české pacienty by mělo umožnit nařízení, které dalo ministerstvo zdravotnictví do novely zákona o léčivech. Normou se bude ve středu zabývat vláda, v platnost by mohla vstoupit už letos v srpnu.

Lékárny s povolením k vývozu by nově měly dokládat, zda je lék určen pro prodej a výdej v Česku, nebo zda ho chtějí vyvážet. Paralelní vývoz není nelegální, ústav ale stíhá lékárny, které k němu nemají povolení.

"Následkem trvale klesajících cen a úhrad z pojištění jsou léky stále atraktivnější pro vývoz. Řada distributorů i lékáren s oprávněním vývozu se živí především vývozem léků do ciziny, místo aby je dodávali českým pacientům," potvrdil ředitel SÚKL Martin Beneš.

Mluvčí ústavu Veronika Petláková doplnila, že k 31. prosinci 2011 evidoval ústav 382 oprávnění k distribuci léčivých přípravků, z toho 155 distributorů, tedy 41 procent všech, zároveň provozuje lékárnu.

Oproti předchozímu roku přibylo 75 distributorů, šlo přitom výhradně o lékárny, které rozšířily svoji činnost o distribuci léčiv.

Dvacetimilionové pokuty

Podle připravované novely by měl mít distributor povinnost uvádět v dokumentaci k dodávce, zda odběratel dostal léky jako provozovatel lékárny či jako distributor. Léky, které subjekt odebral jako provozovatel lékárny, by nesměl dál prodávat do zahraničí.

Novela řeší účinnější a efektivnější možnosti postihu v případech, kdy se léky prodávají na tržištích nebo v zásilkovém prodeji na internetu, aniž by byla dodržena pravidla zásilkového výdeje. Sankce za porušení zákona se mohou vyšplhat až k 20 milionům korun.

Norma počítá také se zvýšením informovanosti pacientů o tom, zda je lék aktuálně dodáván na trh v Česku. Lékárny mají pacienta informovat o ceně, úhradě z pojištění i doplatku a nabídnout mu varianty léků bez doplatku.

Sledování bezpečnosti léků

Novela, kterou se mění zákon z roku 2007, se zabývá farmakovigilancí, tedy pravidly pro sledování bezpečnosti léčivých přípravků po jejich uvedení na trh. Slaďuje je s pravidly EU.

Firma, která je držitelem rozhodnutí o registraci, by podle nich měla být mimo jiné odpovědná za trvalé sledování bezpečnosti svých léčivých přípravků. Cílem je odhalit dosud nerozpoznaná rizika při podání léku. Lze tak předejít problémům u pacientů a snížit náklady na léčbu onemocnění, která by podání těchto léků mohlo způsobit.