Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) začal prošetřovat upozornění amerického Úřadu pro potraviny a léky (FDA) adresované české farmaceutické firmě VUAB Pharma.
Její léky jsou údajně kontaminované klostridiemi, nebezpečnými bakteriemi produkujícími toxiny. Podle zjištění českého lékového ústavu tomu nyní ale nic nenasvědčuje. V pátek to sdělila mluvčí SÚKL Lucie Šustková.
"U dvou léčivých přípravků s obsahem léčivé látky nystatin vyrobené uvedenou společností SÚKL dosud nezaznamenal žádné potíže ve smyslu závad v jakosti, ani zvýšené hlášení v oblasti nežádoucích účinků," uvedla mluvčí ústavu pro kontrolu léčiv.
Firma VUAB Pharma už ve čtvrtek sdělila, že celá záležitost je nedorozumění a kvalita jejího nystatinu je prvotřídní. Výsledky aktuálního kontrolního měření firmy potvrzují, že jednotlivé parametry odpovídají normám, ba dokonce jsou řádově nižší, než jsou závazné mezinárodní limity, uvedla společnost.
Podle dopisu, který americký potravinový úřad zaslal firmě na konci května, pronikly bakterie Clostridium sphenoides a další mikrobiální znečištění do aktivních složek léků pravděpodobně při výrobě. Mikroby údajně obsahovala látka nystatin, která se používá proti kvasinkám a plísním, a nedostatky prý odhalili inspektoři FDA.
VUAB Pharma podle vyjádření jejích zástupců pracuje plně v podmínkách správné výrobní praxe. Připustili, že v červnu 2014 byly ze strany FDA zjištěny při auditu účinné látky nystatin nedostatky, což je prý ale u takovýchto prověřování v oboru farmacie běžné. "Na základě této skutečnosti společnost VUAB Pharma přijala jak okamžitá, tak systémová opatření k odstranění těchto nedostatků," uvedla firma. V červenci a prosinci 2014 společnost předala FDA zprávy o všech realizovaných opatřeních. FDA ale nyní oznámila, že uvedená opatření jsou nedostačující.
Americký úřad nyní očekává odpověď s výčtem přijatých nápravných opatření. Výrobci pak může doporučit další kroky a zvážit svá další opatření včetně dohledu nad firmou.
Přidejte si Hospodářské noviny
mezi své oblíbené tituly
na Google zprávách.
Tento článek máteje zdarma. Když si předplatíte HN, budete moci číst všechny naše články nejen na vašem aktuálním připojení. Vaše předplatné brzy skončí. Předplaťte si HN a můžete i nadále číst všechny naše články. Nyní první 2 měsíce jen za 40 Kč.
- Veškerý obsah HN.cz
- Možnost kdykoliv zrušit
- Odemykejte obsah pro přátele
- Ukládejte si články na později
- Všechny články v audioverzi + playlist
